Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude SANTAL : étude randomisée de phase 3 visant à comparer un traitement par radiothérapie seule et radiothérapie combinée à une chimiothérapie par cisplatine chez des patients ayant des tumeurs des sinus et des glandes salivaires. Les cancers des sinus de la face et des glandes salivaires sont rares. Ils sont hétérogènes en termes de localisations anatomiques et des tissus impliqués. C’est pour cette raison que leur traitement repose encore sur des données qui proviennent des cancers communs de la tête et du cou. Leur traitement repose sur une prise en charge par intervention chirurgicale et radiothérapie (traitement par rayonnements visant à détruire les cellules cancéreuses). Malgré les avancées dans ces domaines, le plus souvent il est constaté une évolution de la maladie locorégionale (dans la zone de la tête et du cou). Dans ce contexte, une chimiothérapie (traitement par médicaments anticancéreux) en même temps que les rayons visant à augmenter l’efficacité du traitement locorégional est régulièrement discutée entre les médecins. L’objectif de cette étude est de tester l’impact de l’ajout d’un médicament de chimiothérapie, le cisplatine, à la radiothérapie exclusive (sans intervention chirurgicale) ou adjuvante (après l’intervention chirurgicale) chez des patients ayant des tumeurs des sinus et des glandes salivaires. Les patients seront traités séparément selon qu’ils sont opérés ou non. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront une radiothérapie 5 jours par semaine. Les patients du 2ème groupe recevront une radiothérapie 5 jours par semaine et du cisplatine en perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines pour un maximum de 3 cures. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie. Les patients seront suivis sur 5 années.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site, Glandes salivaires, Sinus,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,

GORTEC CELL TOP : Essai de phase 1-2 étudiant l'association de différentes doses d'étoposide à une radiothérapie, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de déterminer la dose la plus adaptée d'étoposide à administrer en association à une radiothérapie chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures. Les patients recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 7 semaines. Deux heures avant chaque séance, ils prendront par voie orale une capsule d'étoposide. 3 doses différentes seront testées. Le passage à la dose supérieure sera évalué chez des patients différents et ne se fera que sous réserve de tolérance acceptable. Après la fin du traitement la durée du suivi sera de 5 ans.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,

Etude OMET : étude de phase 2 randomisée visant à évaluer un traitement systémique par chimiothérapie avec radiothérapie stéréotaxique ablative comparée à une radiothérapie stéréotaxique ablative seule pour le traitement d’oligo-métastases chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures. Le cancer des voies aérodigestives supérieurs ou otho-rhino -laryngé (ORL) est le sixième cancer le plus fréquent dans le monde. Des cellules initialement saines se transforment en cellules tumorales. Certaines cellules peuvent alors se « décrocher » de la tumeur initiale et aller se localiser dans d’autres organes formant ainsi des « métastases ». Le terme « oligo-métastases » est défini par la présence d’une à 3 voire 5 ou 6 métastases. La chimiothérapie (médicaments anticancéreux) est le traitement de référence des métastases de cancers ORL mais son effet reste relativement modeste alors que la toxicité reste importante. Les nouvelles techniques de chirurgie ou de radiothérapie permettent aujourd’hui un traitement curatif de ces oligo-métastases, soit seul, soit en combinaison avec une chimiothérapie systémique. La radiothérapie stéréotaxique (technique de radiothérapie de haute précision) est d’utilisation croissante en pratique quotidienne pour des stades de métastases limités (1-3 métastases) et permet une survie prolongée des patients. L’objectif de cette étude est de comparer la survie globale des patients ayant un cancer ORL en utilisant une radiothérapie stéréotaxique seule ou en association à une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer ORL et des métastases limitées en nombre et en taille. A l’inclusion, les patients bénéficieront d’un examen clinique, un examen ORL et un électrocardiogramme ou une échographie ou scintigraphie cardiaque en cas d’antécédents cardiaques. Dans les 4 semaines précédant la randomisation, un bilan biologique sera effectué et refait 2 jours avant la chimiothérapie en cas d’inclusion dans le bras de traitement systémique. Un examen d’imagerie (scanner CT et/ou IRM et TEP au FDG et/ou scintigraphie osseuse) sera réalisé dans les 4 semaines précédant la randomisation et la mise en route du traitement selon les signes cliniques et la localisation tumorale. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe receveront un traitement systémique et une radiothérapie stéréotaxique et seront répartis en 2 sous-groupes selon leurs facteurs de risque : * Les patients du 1er sous-groupe recevront une chimiothérapie composée de cisplatine ou carboplatine en perfusion intraveineuse (IV) le 1er jour de la cure, de fluorouracile en perfusion IV continue les 4 premiers jours et de cétuximab en perfusion IV le 1er jour de la cure puis une fois par semaine ou bimensuel. Ce traitement sera répété pendant 6 cures toutes les 3 semaines. * Les patients du 2ème sous-groupe recevront une chimiothérapie adaptée composé de cisplatine ou carboplatine en perfusion IV le 1er jour de la cure, de cétuximab en perfusion IV le 1er jour de la cure puis une fois par semaine ou bimensuel. Ce traitement sera répété pendant 6 cures toutes les 3 à 4 semaines. En maintenance et en cas de stabilité de la maladie à la fin de la chimiothérapie, le cétuximab sera administré toutes les semaines ou de bimensuel. Ce traitement se poursuivra jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Les patients recevront une radiothérapie stéréotaxique au niveau du site métastatique en 3 fractions ou en 5 fractions. Un traitement de rattrapage stéréotaxique selon les mêmes modalités pourra être renouvelé en cas de progression à distance. En cas de réponse complète après les cures de chimiothérapie, la radiothérapie stéréotaxique prévue pourra ne pas être réalisée. Les patients du deuxième groupe 2 recevront une radiothérapie stéréotaxique seule au niveau du site métastatique en 3 fractions ou en 5 fractions. Un traitement de rattrapage stéréotaxique selon les mêmes modalités pourra être renouvelé en cas de progression à distance. Un bilan clinique et biologique sera réalisé à chaque cure de chimiothérapie et chaque semaine lors de la radiothérapie pour le groupe 1. Un bilan d’imagerie sera effectué après les 3ème et 6ème cures de chimiothérapie pour le groupe 1 puis tous les 3 mois pour les deux groupes. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie avant le début de la chimiothérapie, à la 4ème et 6ème cure de chimiothérapie, toutes les 12 semaines pendant le traitement de maintenance, 2 semaines après la fin du traitement et à 3 mois puis tous les 3 mois jusqu’à 1 an pour le groupe 1 ; avant le début de la radiothérapie, 2 semaines après la fin de la radiothérapie et à 3 mois puis tous les 3 mois jusqu’à 1 an pour le groupe 2. Les patients seront suivis 2 semaines après la fin du traitement pour le groupe 1 ou de la dernière séance de radiothérapie pour le groupe 2, puis tous les 3 mois jusqu’à 12 mois.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

Etude ELAN RT : étude de phase 3, randomisée de non infériorité comparant une radiothérapie adaptée à une radiothérapie conventionnelle chez des patients âgés ≥ 70 ans ayant un cancer ORL. Les cancers ORL (oto-rhino-laryngologie) regroupent des cancers des voies aéro-digestives supérieures (on parle aussi de cancer de la tête et du cou), ; ilssont la 4ème cause de cancer en France et ne surviennent généralement pas avant 50 ans. 80% d’entre eux sont des cancers de la gorge (larynx, pharynx) et de la bouche. Plusieurs types de traitements sont utilisés pour soigner ces cancers dont la radiothérapie dont les rayons ciblent les cellules cancéreuses pour les détruire. La radiothérapie standard consiste à traiter le patient en continu sur quelques semaines, ce qui peut entrainer des évènements indésirables tels qu’une inflammation au niveau de la muqueuse buccale (ulcérations, aphtes…). Une nouvelle méthode de traitement par radiothérapie « adaptée » consiste à délivrer une dose plus élevée par séance pour réduire la durée de traitement. L’objectif de cette étude est d’évaluer la non-infériorité d’une radiothérapie adaptée par rapport à la radiothérapie conventionnelle en terme de taux de patients avec un bon contrôle local de la maladie à 6 mois, chez des patients âgés ayant un cancer ORL. A l’inclusion, un examen panendoscopique (examen réalisé sous anesthésie générale permettant l’exploration de la cavité buccale, du pharynx, du larynx, de la trachée et de l’oesophage), et un bilan d’imagerie seront réalisés (tomodensitométrie ORL, du thorax et de l’abdomen, imagerie par résonnance magnétique optionnelle et scanner optionnel). Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patients du groupe standard recevront une radiothérapie sur la tumeur et les aires ganglionnaire sur 7 semaines, en l’absence de toxicité. - Les patients du groupe adapté seront traités en deux temps sur 6 semaines, en l’absence de toxicité. Les patients recevront une radiothérapie sur l’ensemble des volumes de traitement. Un arrêt de deux semaines sera réalisé puis les patients recevront à nouveau une radiothérapie sur la tumeur. Un examen clinique général et ORL sera réalisé à 4 et 7 semaines de traitement, puis à chaque visite de suivi. Les patients seront suivis tous les 3 mois après la fin du traitement pendant 1 an et demi. Le bilan d’imagerie sera réalisé tous les 6 mois après la fin du traitement pendant 1 an et demi (une tomodensitométrie ORL supplémentaire sera réalisée à 3 mois post-traitement). Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie à la 7ème semaine de traitement, à 3 mois, 6 mois, 1 an et 1 an et demi après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Radiothérapie,

GORTEC 2007-01 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de l’association d’une chimiothérapie à un traitement par radiothérapie et cétuximab, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ajout d’une chimiothérapie à un traitement par radiothérapie et cétuximab, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie, cinq jours par semaine, pendant sept semaines. Ils recevront également une perfusion de cétuximab toutes les semaines pendant 8 semaines, ce traitement débutant la semaine précédant le début de la radiothérapie. Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que les patients du premier groupe. Ils recevront également une chimiothérapie avec une perfusion de carboplatine et de 5-FU, les quatre premiers jours des semaines 1, 4 et 7 de la radiothérapie.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Radiothérapie, Thérapies Ciblées,

Etude ELAN RT : étude de phase 3, randomisée de non infériorité comparant une radiothérapie adaptée à une radiothérapie conventionnelle chez des patients âgés ≥ 70 ans ayant un cancer ORL. [essai clos aux inclusions] Les cancers ORL (oto-rhino-laryngologie) regroupent des cancers des voies aéro-digestives supérieures (on parle aussi de cancer de la tête et du cou), ; ilssont la 4ème cause de cancer en France et ne surviennent généralement pas avant 50 ans. 80% d’entre eux sont des cancers de la gorge (larynx, pharynx) et de la bouche. Plusieurs types de traitements sont utilisés pour soigner ces cancers dont la radiothérapie dont les rayons ciblent les cellules cancéreuses pour les détruire. La radiothérapie standard consiste à traiter le patient en continu sur quelques semaines, ce qui peut entrainer des évènements indésirables tels qu’une inflammation au niveau de la muqueuse buccale (ulcérations, aphtes…). Une nouvelle méthode de traitement par radiothérapie « adaptée » consiste à délivrer une dose plus élevée par séance pour réduire la durée de traitement. L’objectif de cette étude est d’évaluer la non-infériorité d’une radiothérapie adaptée par rapport à la radiothérapie conventionnelle en terme de taux de patients avec un bon contrôle local de la maladie à 6 mois, chez des patients âgés ayant un cancer ORL. A l’inclusion, un examen panendoscopique (examen réalisé sous anesthésie générale permettant l’exploration de la cavité buccale, du pharynx, du larynx, de la trachée et de l’oesophage), et un bilan d’imagerie seront réalisés (tomodensitométrie ORL, du thorax et de l’abdomen, imagerie par résonnance magnétique optionnelle et scanner optionnel). Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patients du groupe standard recevront une radiothérapie sur la tumeur et les aires ganglionnaire sur 7 semaines, en l’absence de toxicité. - Les patients du groupe adapté seront traités en deux temps sur 6 semaines, en l’absence de toxicité. Les patients recevront une radiothérapie sur l’ensemble des volumes de traitement. Un arrêt de deux semaines sera réalisé puis les patients recevront à nouveau une radiothérapie sur la tumeur. Un examen clinique général et ORL sera réalisé à 4 et 7 semaines de traitement, puis à chaque visite de suivi. Les patients seront suivis tous les 3 mois après la fin du traitement pendant 1 an et demi. Le bilan d’imagerie sera réalisé tous les 6 mois après la fin du traitement pendant 1 an et demi (une tomodensitométrie ORL supplémentaire sera réalisée à 3 mois post-traitement). Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie à la 7ème semaine de traitement, à 3 mois, 6 mois, 1 an et 1 an et demi après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Radiothérapie,

GORTEC 2007-02 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie d’induction par TPF suivie d’une association radiothérapie/cétuximab à une radiochimiothérapie concomitante, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des VADS localement évolué et inopérable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie d’induction par TPF suivie d’une association radiothérapie/cétuximab à une radiochimiothérapie concomitante, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures (VADS) localement évolué et inopérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiochimiothérapie concomitante à raison de cinq séances de radiothérapie par semaine pendant sept semaines, associée à une perfusion de carboplatine et de 5-fluorouracile les quatre premiers jours. Les traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à trois cures. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement d’induction comprenant une perfusion de docétaxel et de cisplatine le premier jour et une perfusion de 5-fluorouracile les cinq premiers jours. Les traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à trois cures. L’efficacité du traitement sera évaluée dix semaines après le début des traitements. Les patients répondeurs recevront, entre quatre et six semaines après la fin de la dernière cure du traitement d’induction, une radiothérapie identique à celle du premier groupe, associée à une perfusion de cétuximab toutes les semaines durant toute la radiothérapie et débutant une semaine avant celle-ci. Les patients non répondeurs recevront un traitement adapté, selon le choix des médecins. Les patients seront suivis tous les mois pendant trois mois après la fin du traitement puis tous les trois mois pendant deux ans

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,